¿Cómo crear una cámara de refrigeración con grado farmacéutico?

Para crear una cámara de refrigeración para el sector farmacéutico, hay varios pasos importantes a seguir:

  1. Identificar las necesidades específicas de almacenamiento de la cámara, como el rango de temperatura requerido y el tipo de productos farmacéuticos que se almacenarán en ella.
  2. Seleccionar un sistema de refrigeración adecuado, ya sea mediante aire acondicionado o mediante enfriadores de líquido.
  3. Diseñar la cámara para cumplir con las regulaciones y normas de seguridad necesarias, como las relacionadas con la temperatura y la humedad.
  4. Instalar el sistema de refrigeración y los equipos de monitoreo y control necesarios para mantener las condiciones de almacenamiento adecuadas.
  5. Realizar pruebas y verificaciones regulares para asegurar que la cámara está funcionando correctamente y cumpliendo con las especificaciones requeridas.

Es importante seguir las normas y regulaciones del sector farmaceutico para garantizar la seguridad y la calidad de los productos almacenados.

Productos más comunes y que rangos de temperatura necesitan?

Para crear una cámara de refrigeración con grado farmacéutico, los productos más comunes que se utilizan son:

  1. Medicamentos sensibles a la temperatura: Muchos medicamentos, especialmente aquellos que contienen proteínas y anticuerpos, son sensibles a la temperatura y deben almacenarse a un rango específico de temperatura para garantizar su estabilidad y eficacia.
  2. Vacunas: las vacunas son sensibles a la temperatura y deben almacenarse a una temperatura específica para garantizar su eficacia.
  3. Productos biológicos: Muchos productos biológicos, como células, tejidos y virus, son sensibles a la temperatura y deben almacenarse a un rango específico de temperatura para garantizar su estabilidad.

Los rangos de temperatura requeridos para estos productos varían según el producto y pueden variar desde 2°C a 8°C para medicamentos sensibles a la temperatura, 2°C a 8°C para vacunas, hasta -80°C para productos biológicos sensibles a la temperatura.

Es importante seguir las recomendaciones del fabricante para determinar el rango de temperatura adecuado para cada producto farmacéutico específico y asegurar que la cámara de refrigeración cumpla con esos requisitos. Es importante contar con un sistema de monitoreo y registro continuo de temperatura para garantizar que la cámara mantenga las condiciones de almacenamiento adecuadas.

SOLUCIONES

LÍNEAS DE NEGOCIO

COLD CHAIN
LABORATORY EQUIPMENT
VQC
CONTROLLED ENVIROMENTS
CRITICAL MEASUREMENTS
CONTINUOUS MONITORING SYSTEM
FIELD SUPPORT

COTIZACIÓN EXPRESS

WhatsApp

CONTÁCTANOS

CDMX Tel 55•2223•3388
TOLUCA Tel 722•5446•571
BAJIO Tel 449•274•1039

HORARIO:L-V de 9:00 a 6:00 PM

UBICACIÓN

REDES

Facebook

¿Para qué productos es más adecuado cada sistema de refrigeración?

Existen varios sistemas de refrigeración disponibles para el almacenamiento de productos farmacéuticos, cada uno con sus propias ventajas y desventajas. Algunos de los sistemas de refrigeración más comunes y los productos farmacéuticos para los que son más adecuados son:

  1. Sistema de refrigeración por aire acondicionado: Este sistema utiliza un compresor y un intercambiador de calor para enfriar el aire dentro de la cámara de almacenamiento. Es adecuado para medicamentos sensibles a la temperatura y vacunas que requieren almacenamiento a temperaturas entre 2°C y 8°C.
  2. Sistema de refrigeración por enfriadores de líquido: Este sistema utiliza un enfriador de líquido, como un enfriador de agua o un enfriador de aire, para enfriar el aire dentro de la cámara de almacenamiento. Es adecuado para medicamentos sensibles a la temperatura y vacunas que requieren almacenamiento a temperaturas entre 2°C y 8°C
  3. Sistemas de refrigeración ultra baja temperatura (ULT): Este sistema utiliza un enfriador de líquido o un sistema de enfriamiento por compresión de gas para enfriar el aire dentro de la cámara de almacenamiento a temperaturas extremadamente bajas, generalmente entre -60°C y -80°C. Es adecuado para productos biológicos sensibles a la temperatura como células, tejidos y virus.

Es importante elegir el sistema de refrigeración adecuado para el tipo de productos farmacéuticos que se van a almacenar y asegurarse de que cumpla con los requisitos de temperatura necesarios.

¿Cada cuanto tiempo es recomendable hacer pruebas y verificaciones para cámaras de refrigeración con grado farmacéutico?

Para asegurar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos almacenados en una cámara de refrigeración con grado farmacéutico, es importante realizar pruebas y verificaciones regulares. La frecuencia recomendada para estas pruebas y verificaciones puede variar según el tipo de producto almacenado y las regulaciones aplicables, pero algunas recomendaciones generales son:

  1. Monitoreo continuo de la temperatura: Es recomendable monitorear continuamente la temperatura dentro de la cámara de refrigeración para asegurar que se mantenga dentro del rango requerido.
  2. Verificaciones diarias: Se recomienda realizar verificaciones diarias de la cámara de refrigeración para asegurar que está funcionando correctamente y que no haya problemas con el sistema de refrigeración.
  3. Verificaciones semanales: Se recomienda realizar verificaciones semanales de la cámara de refrigeración para asegurar que el sistema de refrigeración está funcionando correctamente y que no haya problemas con los equipos de monitoreo y control.
  4. Inspecciones mensuales: se recomienda hacer inspecciones mensuales para asegurar que la cámara de refrigeración está limpia y libre de contaminación, y que los equipos de monitoreo y control están funcionando correctamente.
  5. Calibraciones periódicas: Es recomendable calibrar los equipos de monitoreo y control periódicamente para asegurar que están midiendo correctamente la temperatura.
  6. Inspecciones anuales: Es recomendable realizar inspecciones anuales de la cámara de refrigeración para asegurar que está cumpliendo con las regulaciones y normas aplicables.

Es importante seguir las recomendaciones del fabricante y las regulaciones aplicables para determinar la frecuencia adecuada para las pruebas y verificaciones de la cámara de refrigeración.

¿Cuáles son las normas que debe de cumplir una cámara de refrigeración con grado farmacéutico?

Existen varias normas y regulaciones que debe cumplir una cámara de refrigeración para el sector farmacéutico, algunas de las cuales son:

  1. GMP (Buenas Prácticas de Manufactura): Estas normas establecen los requisitos para el diseño, construcción, instalación y operación de las instalaciones de almacenamiento de productos farmacéuticos.
  2. FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos): La FDA tiene regulaciones específicas para el almacenamiento de productos farmacéuticos, incluyendo requisitos para el control de la temperatura, la humedad y la limpieza.
  3. ISO (Organización Internacional de Normalización): Existen varias normas ISO relacionadas con el almacenamiento de productos farmacéuticos, como la ISO 9001 para la calidad del sistema de gestión, y la ISO 15378 para el embalaje primario de medicamentos.
  4. PICS (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): es una organización internacional que promueve la cooperación entre las autoridades reguladoras de los medicamentos y el sector farmacéutico para garantizar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos.
  5. Otras normas y regulaciones locales y nacionales también pueden aplicar, dependiendo del país donde se encuentra la instalación.

Es importante asegurarse de cumplir con todas las normas y regulaciones aplicables para garantizar la seguridad y la calidad de los productos farmacéuticos almacenados.

normas internacionales gimei

¿Cuáles son las regulaciones de salud, seguridad laboral y las regulaciones ambientales de México?

En México, las regulaciones de salud y seguridad laboral son emitidas por el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) . Algunas de las regulaciones más importantes incluyen:

  1. Reglamento de la Ley Federal de Seguridad e Higiene en el Trabajo: Este reglamento establece los requisitos para la seguridad e higiene en el trabajo, incluyendo requisitos para la prevención de riesgos laborales y la protección de la salud de los trabajadores.
  2. Reglamento de la Ley Federal de Responsabilidades Laborales: Este reglamento establece las responsabilidades de las empresas y los empleadores en materia de salud y seguridad laboral.
  3. Norma Oficial Mexicana NOM-007-STPS-2018, Seguridad e higiene en el trabajo en las industrias farmacéuticas y similares

En cuanto a las regulaciones ambientales, en México estas son emitidas por la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) y la Comisión Nacional del Agua (CONAGUA), algunas de las regulaciones más importantes incluyen:

  1. Reglamento de la Ley Federal de Derechos: Este reglamento establece las obligaciones de las empresas en relación con el medio ambiente, incluyendo la prevención y mitigación de impactos ambientales.
  2. Reglamento de la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente: Este reglamento establece las disposiciones para la protección del medio ambiente y el equilibrio ecológico.
  3. Norma Oficial Mexicana NOM-086-SEMARNAT-1994, que establece los límites máximos permisibles de emisiones de contaminantes en el aire.

Es importante estar al tanto de las regulaciones y normas aplicables en materia de salud, seguridad laboral y medio ambiente para cumplir con las regulaciones y evitar sanciones y multas.

OTROS ARTÍCULOS

NORMAS REGULATORIAS

2023-01-18T21:20:15+00:00
Ir a Arriba