La importancia de la logística de la cadena de frío para la industria farmacéutica

¿Cómo se transportan los productos farmacéuticos a larga distancia?

Si se necesitan con urgencia, se piden justo a tiempo o tienen un valor lo suficientemente alto, los productos farmacéuticos se envían como carga aérea. Sin embargo, la mayoría de los que se trasladan a larga distancia van como carga marítima.

Siempre habrá situaciones que requieran productos farmacéuticos rápidamente, pero parece que muchos fabricantes se contentan con entregar la mayoría de sus productos por mar. Y es una tendencia que parece ir en aumento en la logística del frío.

Según la Organización Internacional de Transporte Aéreo (IATA), la participación de la carga aérea en el transporte farmacéutico global disminuyó del 17 % en 2000 al 11 % en 2013. En 2018, se transportaron 0.5 millones de toneladas de productos farmacéuticos y se enviaron 3.5 millones de toneladas.

Pero, ¿por qué está disminuyendo la cuota de carga aérea?

El costo es una de las razones. El transporte marítimo suele ser mucho más barato que el transporte aéreo. Pero también está el problema de las variaciones de temperatura en la logística del frío. La Organización Mundial de la Salud define una excursión de temperatura como un «evento en el que un producto farmacéutico sensible al tiempo y a la temperatura (TTSPP) se expone a temperaturas fuera de los rangos prescritos para el almacenamiento y/o el transporte».

Desafortunadamente, el flete aéreo históricamente ha estado sujeto a muchas más variaciones de temperatura que el flete terrestre o marítimo. Las razones son muchas y la industria de la carga aérea está trabajando arduamente para abordar este problema con la cadena de suministro de frío. Mientras tanto, si el tiempo no es un factor crítico, muchos consideran que el transporte marítimo es la opción más segura para los productos farmacéuticos sensibles a la temperatura en la logística de la cadena de frío.

La importancia de la logística de la cadena de frío para la industria farmacéutica

El tema de las excursiones de temperatura es crucial para las compañías farmacéuticas, ya que muchos de sus productos requieren almacenamiento y distribución a temperatura controlada para mantener su eficacia y otras propiedades.

En términos de valor, la logística de la cadena de frío representó más del 26 % de la industria farmacéutica en 2019. Es probable que esa participación aumente. En primer lugar, existe una demanda creciente de productos de temperatura controlada con el desarrollo de tantas terapias avanzadas que se derivan de células humanas. Estos materiales biológicos son muy sensibles a los cambios de temperatura.

En segundo lugar, la gestión de la cadena de frío está avanzando a pasos agigantados en sensores de temperatura, registradores de datos, soluciones telemáticas y de computación en la nube, que permiten el seguimiento y la localización y el control remoto de la temperatura en tiempo real, aspectos de seguridad que son cruciales para la industria farmacéutica.

El desafío de transportar productos farmacéuticos sensibles a la temperatura

No se puede subestimar la importancia de mantener los productos farmacéuticos sensibles a la temperatura dentro de los rangos prescritos durante todo el viaje (incluido el almacenamiento en su destino final). Los fabricantes de productos farmacéuticos lo saben porque es su responsabilidad dar cuenta de la calidad de un producto hasta su uso final.

Los productos farmacéuticos sensibles a las altas temperaturas pueden volverse menos efectivos y, en algunos casos, incluso tóxicos, mientras que los sensibles a las bajas temperaturas suelen perder sus propiedades terapéuticas si se congelan. De cualquier manera, no transportar o almacenar productos farmacéuticos dentro del rango de temperatura prescrito puede tener un efecto grave en la salud de las personas, en algunos casos puede incluso poner en peligro la vida.

Para preservar la eficacia de sus productos, las compañías farmacéuticas y los fabricantes envían una proporción significativa de su carga refrigerada o congelada. En 2015, alrededor del 31 % de los productos farmacéuticos en la logística de la cadena de frío se transportaron refrigerados y alrededor del 17 % de los productos farmacéuticos se transportaron congelados.

Refrigerado: Un ambiente refrigerado está en el rango de +2°C a +8°C. Los productos que requieren un ambiente frío no deben congelarse ni calentarse demasiado durante el tránsito, de lo contrario su potencia se verá afectada. Ventolin (una ayuda para respirar) es un ejemplo de un producto farmacéutico transportado a temperaturas frías.

Congelado: Las temperaturas inferiores a menos 15 °C son obligatorias para algunos productos farmacéuticos. Puede ser difícil detectar a simple vista si un producto se descongeló y luego se volvió a congelar, por lo que es posible que estos productos deban someterse a una evaluación de laboratorio antes de usarse. Los órganos y tejidos generalmente se transportan como carga congelada.

Regulación de una cadena de suministro de frío altamente especializada

En la industria farmacéutica, mantener una cadena de suministro de frío segura y protegida es esencial, lo que presenta desafíos importantes para la industria logística. En consecuencia, la cadena de suministro está muy regulada.

En los últimos años, en parte como resultado del gran aumento de productos farmacéuticos que son sensibles a los cambios de temperatura, ha habido un cambio claro hacia la estandarización de las regulaciones de transporte global para productos relacionados con la atención médica.

En los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) establece sus estándares para la fabricación, el almacenamiento y la distribución de productos farmacéuticos y alimenticios en las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP). Abarca todos los pasos de la cadena de suministro, desde las operaciones de transporte, el etiquetado y el embalaje hasta la formación del personal y el mantenimiento de registros.

Asimismo, la UE ha publicado las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso Humano (GDP). El objetivo del cumplimiento es mantener la calidad y la integridad de los medicamentos. Al igual que su equivalente de EE. UU., cubre aspectos como los sistemas de gestión de la calidad, el personal, las instalaciones y los equipos, la documentación y la calificación de proveedores y clientes.

Los gobiernos no son las únicas organizaciones que introducen regulaciones.

La Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA) establece sus estándares para el transporte de productos farmacéuticos por vía aérea en sus completas Regulaciones de Control de Temperatura (TCR) . También requiere que se coloque una etiqueta sensible al tiempo y la temperatura en todos los envíos reservados como carga sensible al tiempo y la temperatura. Y, desde 2013, las aerolíneas y los agentes de asistencia en tierra deben utilizar la Lista de verificación de aceptación estándar de IATA para envíos sensibles al tiempo y la temperatura para garantizar que se lleven a cabo las actividades de control esenciales.

El efecto de regular cada paso, desde la fabricación hasta la dispensación, para evitar la contaminación cruzada, la degradación del producto e incluso la infiltración de productos falsificados, está alentando a las empresas de logística a especializarse en el envío de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos relacionados con la salud. . Estas empresas tienen un conocimiento detallado de los requisitos reglamentarios y logísticos del envío puerta a puerta de dichos productos, lo que ayuda a los fabricantes a garantizar la calidad y la eficacia.