Project Description

VALIDATION, QUALIFICATION & CALIBRATION SERVICES

Con el paso de los años el enfoque sistemático que dio paso a los procesos productivos industriales para aumentar la productividad se convirtió en la base de las directrices que actualmente son utilizadas para sistematizar una serie de actividades individuales en procesos, con esta percepción nacieron los departamentos de calidad. Sin embargo la adopción de esta filosofía en el segmento de la ciencia de la vida ha exigido evolucionar este concepto de ser meramente controladores de la calidad en la salida del producto a un concepto denominado “aseguramiento de la calidad” el cual posiciona a dicho departamento como una piedra angular para desarrollar herramientas y métodos que apoyan a otros departamentos a diseñar e implementar procesos más confiables. Para lograr este objetivo el departamento de aseguramiento de la calidad de GIMEI colabora con su experiencia en la aplicación de herramientas y métodos de validación, calificación y calibración a diferentes equipos y proceso utilizados en los laboratorios y procesos productivos para documentar de forma retrospectiva el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad exigidos en el diseño de cada proceso.

  • Calificación de Diseño (DQ)

  • Calificación de Instalación (IQ)

  • Calificación de Operación (OQ)

  • Calificación de Desempeño (PQ)

  • Validación

  • Mantenimiento, Control de cambios y Recalificación

Nuestro Servicio

Los procesos de almacenamiento y distribución de productos biológicos y farmacéuticos involucran complejos movimientos al redor del mundo, diferencias en documentación y requisitos específicos de manipulación y comunicación entre varios entes de la cadena de suministro. Las buenas prácticas de almacenamiento y distribución facilitan el movimiento de estos productos a través de la cadena el cual es controlado, medido y analizado con el objetivo primordial de mantener la integridad de los productos durante el proceso de almacenamiento y distribución.

Por dichas razones la calificación de áreas y equipos utilizados durante el proceso de almacenamiento y distribución de productos biológicos y farmacéuticos es fundamental para documentar la continuidad de la cadena. En Grupo de ingeniería GIMEI nuestra misión es determinar la variación de la temperatura a través de un análisis estadístico para obtener la temperatura cinética media (CMK) en diferentes condiciones de almacenamiento clasificadas según la OMS como:

  • Almacenamiento criogénico (LN2): -197°C

  • Almacenamiento congelado profundo (Deep freeze): -40

  • Almacenamiento congelado (Freeze): 0°C a -30°C

  • Almacenamiento Frío (Cold): +2°C a +8°C

  • Almacenamiento Fresco (Cool): +8°C a +15°C

  • Almacenamiento T. ambiente (Room Temperature): +15°C a +30°C

  • Termómetros
  • termohigrometros
  • Multimetros
  • pipetas
  • balanzas
  • incubadoras
  • hornos de convección
  • autoclaves
  • termobaños
  • regla escala Reac-01

   TIPOS DE LABORATORIO

L. CLINICO Y MEDICOS
L. MICROBIOLOGÍA
L. CIENTÍFICO
L. ANÁLITICO Y DE CALIDAD
L. BIOSEGURIDAD
L. I+D
L. BANCO DE SANGRE
L. DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO

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