Introducción
La correcta administración de los recursos humanos y técnicos de la cadena de frío son claves para garantizar que los productos altamente especializados lleguen al destino final y cumplan los estándares para los cuales fueron diseñados, con el fin de ser eficientes en la prevención de las enfermedades que aquejan a nuestra sociedad.
Definición de cadena de frío
Es un conjunto de elementos y procedimientos necesarios para el manejo, la conservación, el almacenamiento y la distribución de productos dentro de un rango de temperaturas específicas, que garantiza su calidad desde la salida del laboratorio fabricante hasta su administración al paciente.
Proceso Operativo
El proceso operativo debe cumplir con ciertas normas de calidad para la conservación apropiada de medicamentos. Existen varios niveles en la cadena de frio para llevar los medicamentos desde el fabricante hasta el paciente, el nivel operativo está compuesto por Recibo, Almacenamiento Despacho, Empaque secundario, Transporte nacional y Transporte internacional. En este artículo explicaremos las actividades que se deben realizar para el correcto manejo de la mercancía.
Almacenamiento
Es recomendable que dentro de la cámara fría se utilicen sistemas manuales y automatizados de almacenamiento, como es el caso de la radiofrecuencia.
Al respecto, se recomienda establecer lo siguiente:
- Áreas separadas e identificadas.- Acorde con lo estipulado en las Buenas Prácticas de Almacenamiento, reglamentadas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y las Good Manufacturing Practices (GMP) de la Food and Drug Administration (FDA), que disponen que todo almacén, con temperatura controlada o sin ella, cuente con las siguientes áreas identificadas y segregadas:
- Cuarentena.- Espacio donde se almacenan los productos farmacéuticos una vez recibidos, para su muestreo y posterior aprobación o liberación por parte de la Unidad de Calidad respectiva, que se encarga de aprobar el producto para que pase al área de Libre Disponibilidad y salga a la venta, la comercialización o la distribución, según corresponda. En el caso puntual de la cadena de frío se recomienda no solo tener letreros de identificación y un área segregada y separada, sino que el área de cuarentena dentro de la cámara debe estar en una zona cerrada con rejillas, para evitar la confusión de operación y la contaminación cruzada.
- Libre disponibilidad.- Área de almacenaje donde llegan los productos aprobados para su venta, comercialización o distribución, de acuerdo con los requerimientos.
- Devoluciones.- Área identificada donde van los productos devueltos. Se recomienda, al igual que en el caso de Cuarentena, que de preferencia sea cerrada. Aquí la Unidad de Calidad determina si el producto está todavía apto para volver al área de Libre Disponibilidad o si se envía al Área de Rechazos, para su posterior destrucción conforme a ley.
- Controlados.- Productos cuyos principios activos están conformados por una o más sustancias controladas por el Decreto 023 de Digemid, dado que estos productos se venden solo con receta médica retenida y deben permanecer bajo llave.
- Identificación de ubicaciones.- Para un mejor almacenamiento y control se recomienda dividir la estantería interior con ubicaciones que permitan que, mediante un sistema electrónico, semiautomático o manual, se puedan identificar fácilmente las medicinas.
- Almacenamiento de los materiales de embalaje y refrigerantes.- Contar con un área separada para el almacenamiento de los materiales de embalaje y un área de congelado, congelador o cámara de congelado, para su correcto almacenaje.
- Control de acceso al cuarto frío.- Dado que los productos biotecnológicos son de alto costo, por seguridad se recomienda la restricción de acceso solo al personal debidamente autorizado.
- Ubicación en contenedores que mantengan la integridad y calidad, sin contacto directo con el piso para permitir limpieza, mantenimiento e inspección de rutina.
- Contar con luz de emergencia, apta para bajas temperaturas dentro del cuarto frío, para los casos de corte de energía.
- Condiciones ambientales aseadas y fáciles de limpiar, acordes con las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
- Software de control y monitoreo de equipos sobre la base de la norma CFR21 de la FDA, esto es sistema de alarmas para prevención de eventos críticos tales como: alarma sonora, alarma conectada a la vigilancia y equipo técnico responsable, entre otras.
En la figura 2 se observa el interior de una cámara de frío para almacenamiento de vacunas y productos de biotecnología, con cinco niveles de almacenamiento en racks. Se pueden apreciar también tres niveles esquemáticos que representan las capas de frío dentro de la cámara; las figuras redondas indican dónde deben ir los controles de temperatura para monitoreo permanente.
La norma técnica CFR21 recomienda que el monitoreo de la temperatura se realice en los puntos determinados como críticos al momento de validar el equipo:
- Cerca de la puerta de ingreso, por donde se pierde eficiencia del sistema cada vez que se abre.
- Cerca del equipo evaporador y en los extremos, para monitorear si el frío está circulando adecuadamente.
Las Cámaras Frigoríficas deben ser diseñadas para todos los niveles de la cadena de frío (Procesos Operativos, Infraestructura, Sistema de Calidad y Control y Diseño FMEA y HAZOP) para un excelente funcionamiento, sabemos por nuestra amplia experiencia, los errores comunes que no se consideran al instalar este tipo de cámaras, además de las diferentes necesidades que se requieren para cada tipo de aplicación que se le dé a las cámaras frigoríficas ya sea en la industria médica o alimenticia.
