Norma NOM-059-SSA1

OBJETIVO
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.

  • DEFINICIONES
    Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.
  • Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.
  • Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso.
  • Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.
  • Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
  • Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.
  • Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.
  • Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, presentes en un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.
  • Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.
  • Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
  • Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y de ser necesario, ajuste del proceso.
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