La calificación de equipo, PQ, OQ, IQ, DQ parece sopa de letras, pero estos acrónimos identifican términos comunes que verá en muchos documentos de orientación de la FDA, o EMA (México) y, por lo general, se refieren a equipos IQ son las siglas de Installation Qualification OQ es Calificación Operacional y PQ es Calificación de Desempeño .Antes incluso de llegar a IQ, OQ, PQ, si está adquiriendo un nuevo equipo, necesitará especificaciones de diseño que definan exactamente lo que hay en ese equipo. Todo, desde el tipo de fuente de energía que utilizará hasta los materiales exactos utilizados en su construcción.
Una vez que tenga sus especificaciones de diseño finales / aprobadas, pida el equipo, lo recibirá y ahora estará desarrollando su IQ y OQ. Muy a menudo, la base del IQ y OQ será el propio manual del equipo. Para ahorrar tiempo y, antes de la entrega, solicitaremos el manual al fabricante del equipo y usaremos el manual como base de nuestros protocolos.
La calificación de instalación (IQ) evalúa los medios para acomodar equipos nuevos y probar sus materiales
Para la calificación de la instalación, primero veremos el material del equipo. Por ejemplo, si especificamos acero inoxidable 316, probaremos para verificar que en realidad sea inoxidable 316. A veces, el acero inoxidable se pasiva y puede realizar pruebas para verificar que no haya más residuos del proceso de pasivación. Es posible que haya especificado un motor de potencia de 5 fuerzas en su equipo, por ejemplo. Desea verificar para asegurarse de que sea un motor de potencia de 5 fuerzas. También confirmará que la salida de energía y los requisitos de energía son consistentes con sus especificaciones, y que la habitación en la que está instalado el equipo puede acomodar esa fuente de energía. Una vez que haya completado su revisión de la instalación y todo esté en orden, puede confiar en que el equipo va a funcionar de la forma en que fue diseñado.
La calificación operativa (OQ) es esencial para desafiar los parámetros de su equipo
La siguiente fase es OQ, calificación operativa.
En esta etapa, si ha especificado que su equipo funcionará en un rango de 50-150 RPM y consumirá una cantidad específica de energía, desea verificar que el equipo esté cumpliendo con esos requisitos operativos. Por lo tanto, revise esos parámetros y desafíelos. Nuevamente, asegúrese de que su equipo realmente funcione de la manera en que debe funcionar.
La calificación de rendimiento (PQ) pone su equipo a la prueba final
En la fase de calificación de rendimiento (PQ), nos gusta desafiar el equipo, al igual que en la fase de OQ, pero ahora bajo carga. Si bien es genial que funcione a 50 RPM o 150 RPM cuando está vacío, ¿qué sucede cuando hay 300 kilos de material en él? ¿Todavía puede alcanzar esos rangos de velocidad? Esa es la esencia y el enfoque de la fase PQ. Una vez que haya completado estas tres fases, el equipo estará disponible para su uso en cualquier proceso que desee para él.
Los procesos de calificación le brindarán a usted y a su cliente tranquilidad
¿Por qué la industria farmacéutica necesita este proceso de calificación? La validación, ejecutada como un ejercicio global, es un método para establecer evidencia documentada que muestra que tenemos un alto grado de seguridad de que nuestro proceso de fabricación producirá consistentemente un producto de calidad predeterminada. Si un fabricante no lo hace, los resultados pueden ser desastrosos. Puede costarle al cliente cientos de miles de pesos, aumentar el riesgo de retiro del producto y contribuir potencialmente a una pérdida de participación de mercado. Tratamos de evitarlo, y lo hacemos controlando el cambio y asegurándonos de tener en cuenta el cambio en nuestras operaciones diarias.
La calificación operativa (OQ) es esencial para desafiar los parámetros de su equipo
La siguiente fase es OQ, calificación operativa.
En esta etapa, si ha especificado que su equipo funcionará en un rango de 50-150 RPM y consumirá una cantidad específica de energía, desea verificar que el equipo esté cumpliendo con esos requisitos operativos. Por lo tanto, revise esos parámetros y desafíelos. Nuevamente, asegúrese de que su equipo realmente funcione de la manera en que debe funcionar.
Ocasionalmente, tenemos clientes que preguntan: «¿Pueden hacernos este producto?» Es posible que no tengamos el equipo específico necesario, pero el cliente quiere nuestra participación y le gustaría que traigamos el equipo. El proceso IQ, OQ, PQ es muy importante aquí. Hemos ayudado a los clientes a especificar el equipo que necesitan y luego llevarlo, instalarlo, configurarlo y prepararlo de manera rápida y eficiente. La forma en que ejecutamos el proceso IQ, OQ, PQ realmente acelera la transferencia de un producto a nuestras instalaciones.
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